Exzellentes Management im Gesundheitswesen
24.03.17 17:25

Leitspruch

"Aufklärung ist der Ausgang des Menschen aus seiner selbstverschuldeten Unmündigkeit....

22.03.17 17:39

NEU! hmanage Newsletter 495.

Der hmanage Newsletter 495 ist da. Nachdem Sie diese Nachricht aufgerufen haben, können Sie den...

26.05.17 14:19

(hmanage) 20 Jahre komplett vertan?

(Vorabversion - aktualisiert)

 

Eine E-Mail von healthcareDIVE brachte eine Erinnerung zurück: an...

23.05.17 18:24

(Fierce Healthcare) “Mit weniger Verschwendung die Patientensicherheit steigern”

“Putting a lid on waste: Needless medical tests not only cost $200B—they can do harm”

16.04.17 18:31

(blogridge) Führungsprinzipien beim aktuellen Gewinner des Baldridge Award

“Leadership Practices of 2016 Baldrige Award Recipients: Memorial Hermann Sugar Land Hospital”

14.04.17 18:42

(Health Leaders Media) Stationäre Versorgung im ländlichen Bereich: Anregungen

“In Remote Idaho, A Tiny Facility Lights The Way For Stressed Rural Hospitals”

12.04.17 12:27

Asklepios-Werbung im Hamburg-Newsletter „Elbvertiefung“ der ZEIT

“Unsere Kliniken verfügen über ein kontinuierliches Qualitätsmanagement, denn die Sicherheit Ihrer...

Willkommen

360 - 02.12.2008 - In eigener Sache: Wir begrüßen Sie heute mit einem neuen Newsletter. Zwischen den wöchentlichen Erscheinungsterminen finden Sie aktuelle Nachrichten und Kommentare sowie Vorabveröffentlichungen zu späteren Newslettern auf unserer Website www.hmanage.net


Motto des Tages

"Wir wollen kein qualitätskontrolliertes Sterben!"

(Reimer Gronemeyer)

Quelle: Mitgeschrieben aus 3SAT Kulturzeit

Anmerkung: Eine zutreffendere Charakterisierung dessen, wozu hierzulande das Qualitätsmanagement pervertiert ist, kann man sich kaum vorstellen!


01. Editorial: Die Charité als abschreckendes Beispiel für ein insgesamt noch immer völlig falsch gepoltes Milieu

In Berlin gibt es seit einigen Monaten ein neues „Magazin für die Akteure der Gesundheit“ mit dem schönen Namen „puls.b“. (Das Layout erinnert an „brand eins“ und ist damit branchenuntypisch. Der Inhalt: leider bisher wenig Substanzielles. Eher eine Art lokale Gesundheitswesen-„Brigitte“. Wer soll das lesen – und vor allem wer soll so etwas bezahlen? Doch das soll die Sorge des Verlegers sein). In der Ausgabe 2 von „puls.b“ findet sich ein kurzer, lesenswerter Text von Dr. Andreas Tecklenburg: „Warum kommt man nicht nach Berlin?

Dort lesen wir u.a.

„Um so ein Unternehmen (wie die Charité) zu führen, müssen drei Dinge stimmen:

Der Eigentümer … sollte genau wissen, welche Ziele erreicht werden sollen. Steht die Wissenschaft im Vordergrund, soll es die Krankenversorgung sein oder ist der Erhalt von Arbeitsplätzen oberstes Gebot. Müssen alle Standorte erhalten bleiben? Soll jeder Lehrstuhl wieder besetzt werden, …? Sollen einfach nur die Kosten gesenkt werden ohne Rücksicht auf die Wissenschaft? ….

Der zweite wichtige Punkt ist das Unternehmen. Hat es das Potenzial, die Vorstellungen des Eigentümers zu verwirklichen? Ist es gesund? Stehen die Mitarbeiter zu ihrem Unternehmen? Ist die Substanz von Gebäuden und Technik so, dass man auch arbeiten kann?

Der dritte Punkt ist die Organisation. Wer hat das Sagen, welche Gremien reden mit, wer darf ein Veto einbringen? Haben Entscheidungen Bestand oder werden sie »von oben« ganz schnell wieder kassiert, weil irgendjemandem auf den Fuß getreten wurde? Wie arbeiten die Vorstände zusammen? Haben sie gemeinsame Vorstellungen, wo die Reise hingeht?“

Sehr wahr!

Dass es in der Berliner Verbindung von Gesundheits- und Wissenschaftspolitik besonders fehlgeleitet zugeht, hat der Autor vor langer Zeit selbst leidvoll erfahren: „Sparen“ als einzige Vorgabe für ein Universitätsklinikum. Sonst nichts Konkretes. Erfolge nach der Methode „Kegeln hinter den Vorhang“ weggewischt. Desgleichen die Vorbereitung einer IT-gestützten integrierten Krankenbehandlung bis zur Vertragsreife, ohne dass mit dieser die Forderung nach zusätzlichem Geld verbunden gewesen wäre. Mit einer ersten elektronischen Krankenakte. Wofür damals die Weichen gestellt waren, das gab und gibt es zwar schon in der Welt. Aber bis heute auch nicht annähernd in Deutschland.

Danach ein jahrzehntelanges, irrwitziges Hin- und Her-„Strukturieren“ mit dem höchst zweifelhaften Generalziel immer neuer organisatorischer Zusammenlegungen wegen der damit angeblich möglichen Kostenersparnisse, ohne dass die je nachgeprüft worden wären. (Derlei bürokratisches Denken kennt man auch woanders, z.B. von der Gebietsreform). Mit jeder Zusammenlegung wachsen Bürokratie und Stellenkegel, bis am Ende nichts mehr funktioniert. Dann hilft nur noch die „Privatisierung“. Warum legen wohl Asklepios, Helios, Rhön oder Sana ihre Häuser nicht zusammen?

In Berlin ist jedenfalls im universitären Bereich ein komplexes Gebilde namens „Charité“ entstanden. Die hat sich bis heute von den ganzen „Verbesserungen“ noch nicht erholt. Nun soll sie auch noch mit dem anderen gesundheitspolitischen Homunculus Berlins namens „Vivantes“ enger „kooperieren“. (Über Senator Sarrazins Spott angesichts der „21 Arbeitsgruppen“ haben wir im hmanage Newsletter 357 berichtet). Das hat Dr. Tecklenburg wohl als berlinspezifisch empfunden.

Doch dahinter steht etwas, das die gesamte deutsche Gesundheitspolitik (und das sie beratende Milieu) kennzeichnet: Eine komplette Ziellosigkeit auf allen Ebenen, wie denn in Zukunft die Gesundheit der Bevölkerung mittels strategischer Veränderungen an den Strukturen der Behandlung, Forschung und Lehre am besten gesichert und eine Krankenbehandlung hoher Qualität bezahlbar gehalten werden soll. Generell, also auf Bundesebene ebenso wie in jedem Bundesland. Und ganz besonders in den Stadtstaaten – allen voran in Berlin. Dort ist das Potential an Ärger, den sich Dr. Tecklenburg hätte einfangen können, tatsächlich noch mehr als nur einen Tick höher.

Die Politik müsste generelle Ziele setzen und dafür die Rahmenbedingungen schaffen – und sie müsste sich auf diese beschränken („Tecklenburg 1“). Das gilt für die Bundes- und die Landespolitik gleichermaßen. Wo der Stadtstaat über eigene Angebote in der Krankenbehandlung, Forschung und Lehre verfügt, muss er diesen für möglicherweise notwendige ergebnisorientierte Veränderungen an den Strukturen und Prozessen erst einmal die nötigen Freiräume verschaffen. Das wäre zwar angesichts der bestehenden „Duodezfürstentümer“ ein wahrer Kraftakt, aber ein unvermeidlicher.

Die Institutionen müssten Leitungen erhalten, deren Erfolg an der – jeweils zu spezifizierenden – generellen Zielsetzung von (akademischen) Gesundheitsinstitutionen gemessen wird. Spitzenqualität und nachhaltige Bezahlbarkeit. An nichts sonst. Alles andere sollte – wenn nötig – zur Disposition stehen („Tecklenburg 2 + 3“). Arbeitsmarkt- und personalpolitische Aspekte sollten nur insoweit eine Rolle spielen, als notwendige Arbeitsplatze nicht nur gesichert, sondern auch so attraktiv wie nur irgendwie möglich gemacht werden. Von Sonderbereichen wie der Förderung des Nachwuchses, von Behinderten oder ggf. älteren Arbeitnehmern abgesehen, sollte es keine politische Forderung nach Erhalt von Arbeitsplätzen geben, derer es zur Zielerreichung überhaupt nicht (mehr) bedarf. Das schließt die Vorgabe bestimmter Mindesterfordernisse sozialer Verantwortung (Corporate Social Responsibility) nicht im Geringsten aus. In diesem Rahmen muss eine Leitung (unter selbstverständlicher Beachtung der Gesetze) frei schalten und walten können. Auch und gerade bei einem Öffentlichen Träger! Dann wären „Privatisierungen“ bald weitgehend entbehrlich.

 


02. (Health Management Associates) Bei richtiger Vorbereitung bringen DMP nachweisliche Verbesserungen

Chronic Disease Management

As major health reform once again gains national attention, the drive to obtain better results in caring for those with chronic illness while slowing spending growth has grown stronger...

…[Mehr]

 


03. (BMJ) „Irren ist menschlich“ – Und wie man dies vermeidet

Cutting out human error

Worldwide millions of people experience avoidable complications from surgery every year. Jane Feinmann looks at steps being taken to make it safer...

…[Mehr]

 


04. (Dtsch Arztebl 2008; 105(47): A-2512) Klinikpfade in der Chirurgie: Ein Instrument für den Routinebetrieb?

Hinsichtlich Behandlungsqualität, Kostengesichtspunkten und Patientenzufriedenheit können Klinikpfade in den chirurgischen Subdisziplinen einen deutlichen Nutzen bringen...

…[Mehr]

 


05. (Most Wired) Nutzen zufriedene User die Elektronische Krankenakte sinnvoll?

Are They Using It? Effectively? Satisfied EHR users may not be taking full advantage of the system...

…[Mehr]

 


09. Buchbesprechung

Bewertung (+++) = sehr gut über (0) = neutral bis (-) = nicht empfehlenswert. Bestellung – soweit nicht ausgeschlossen – durch Anklicken des Titels hier oder über unsere Website www.hmanage.net bei Amazon.

 

 

London School of Economics (LSE), Quality in health care systems - with an emphasis on policy options for Austria

 

Heute gilt es, nach einem schweizerischen Papier als eine Art Buchbesprechung erneut eine umfängliche Arbeit vorzustellen, die in einem deutschsprachigen Nachbarland zur Qualität und der Weiterentwicklung des Gesundheitswesens veröffentlicht worden ist. Diesmal ist der Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger der Auftraggeber. Er kann – wie ein von uns kürzlich besprochenes Schweizerisches Gegenstück – als „Endbericht“ vom 29. Februar 2008 vollständig aus dem Internet heruntergeladen werden.

Wo man auf der Suche nach Anregungen in der Schweiz auf US-amerikanischen Sachverstand (Frau Prof. Olmsted Teisberg) setzte, suchte man in Österreich eine „Forschungskooperation“ zwischen der österreichischen Sozialversicherung und der London School of Economics and Political Science LSE. Das Ergebnis von LSE Health gliedert sich in drei Kapitel (Originalzitate in Anführungsstrichen):

1. Zunächst gibt es einen internationalen Teil. Dort werden – so zumindest die Ankündigung – „Beispiele für best-practice in der Qualitätsarbeit präsentiert“.

2. „Das zweite Kapitel des Berichtes beschreibt (aussagegemäß) die Situation zur Qualität im österreichischen Gesundheitssystem“.

3. Mit dem „dritten Kapitel (soll) die LSE Strategieoptionen (darlegen), die von EntscheidungsträgerInnen bei der Weiterentwicklung der Qualität im österreichischen Gesundheitswesen in Betracht gezogen werden mögen“.

Wir haben uns die Mühe gemacht, uns (mit unterschiedlicher Intensität) durch die diversen englischsprachigen Dokumente zu wühlen. Die sind leider auch in der Vollfassung kaum geeignet, ein wirklich zutreffendes Bild der angesprochenen Bemühungen und ihrer Effekte zu vermitteln. Die deutschsprachigen Fassungen haben wir zur Ergänzung nur kursorisch gelesen:

Quality Report_ Executive Summary_Chapters 1-3

Quality Report_Table of contents

Quality Report_Chapter 1

Quality Report_Chapter 1_Annex_Medicare case study

Quality Report_Chapter 1_Annex_ Country case studies

Quality Report_Chapter 2

Quality Report_Chapter 2_Appendix

Quality Report_Chapter 3

Quality Report_Zusammenfassung in deutscher Übersetzung

Quality Report_Kapitel 3_Strategieoptionen in deutscher Übersetzung

Der erste Eindruck: Eine enorme Fleißarbeit! Bei der etwas holperigen deutschen „Übersetzung“ der Kurzfassung scheint es sich (ähnlich wie bei ihrem Schweizerischen Gegenstück) eher um eine inhaltliche Anpassung an österreichische Themen und Gepflogenheiten zu handeln. Das komischste Fundstück: Die Erfindung von „StakeholderInnen“. Auf so etwas Schönes sind nicht bislang einmal die deutschen Gender-Eiferer gekommen! Wenn es denn der Wahrheitsfindung hilft…

Ansonsten wirkt das Ganze zunächst wie das Ergebnis eines wenig systematischen und reichlich unkritischen, mit vielen Quellenhinweisen gespickten Schleppzugs (nicht nur) im Internet von Input, ergänzt um die Befragung von allerlei (hinsichtlich der Auswahl nicht weiter begründeten) „Experten“, ohne dass so recht erkennbar wäre, was hier warum an Inhalten (nicht) auftaucht. Da das Erkenntnisziel nicht klar herausgearbeitet wird, ist auch kaum zu erwarten, dass gezielt nach internationalen und nationalen Quelleninhalten gesucht wird. Damit kann auch die daraus gezogene Nutzanwendung eher zufällig ausfallen.

Ma sollte sich die teilweise noch stärker irreführende Kurzfassung sparen und lieber gleich den vollständigen Text angehen. Damit gewinnt man wenigsten einen (hoffentlich zutreffenden) groben Eindruck der internationalen Bemühungen, wenn auch kaum Anregungen dafür, was man denn nun am besten selbst tun sollte. Hier (in unseren Worten) die eigenartige, von uns knapp kommentierte Grobgliederung (Originalton wie gehabt in Anführungsstrichen):

Chapter One: International Part

1. The concept of quality“
(ein reichlich oberflächlicher und gelegentlich gar fehlerhafter (explizite MBNQA-Ergebniskriterien gibt es z.B. gar nicht!) Versuch, aus möglichst vielen Quellen ohne erkennbare eigene gedankliche Zutaten zu erklären, was man unter Qualität und Qualitätsmanagement so versteht; eine Studentenarbeit?). Beispiel: „Vor- und Nachteile“ der Messung von Outcomes:

„Vorteile“ (sinngemäß): Es geht tatsächlich ums Messen des Endresultats der Bemühungen von Ärzten und anderen Health Professionals.

„Nachteile“ (sinngemäß): „Outcome mag nicht relevant sein, von äußeren Einflüssen verfälscht sein, lange Zeit zur Aufbereitung und Auswertung erfordern, ungenau und wenig vergleichbar sein, methodisch umstritten sein, ohne dass trotz vieler einzelner Indikatoren ‚das‘ Behandlungsergebnis beschrieben wird“.

Ist es der „Nachteil“ einer Methode, wenn schlampig damit umgegangen wird?

2. Gesetzliche Vorgaben zum Qualitätsmanagement in verschiedenen Ländern

Hier werden allgemeine Formulierungen präsentiert, die (z.B. im Beispiel Deutschland: („Since 1991, the Fifth Social Act requires hospitals to implement systems for assuring quality of care …safeguards good medical care and the promotion of quality assurance…“) eher zu Spekulationen Anlass geben als die Realität im jeweiligen Land wiederzuspiegeln. Wissen die Autoren wirklich, was in welchem Land wie konkret gesichert wird und was nicht?

3. „Stakeholders“

Hier werden offensichtlich – soweit erkannt – eher Zuständigkeiten dargestellt. Immerhin weiß man jetzt, dass die ÄZQ auf Englisch AQuMed genannt wird!

4. „Quality Models“

Was unter dieser schwammigen Bezeichnung zusammengestückelt wurde, stärkt nicht gerade das Vertrauen in den fachlichen Durchblick der Autoren. Da wird allerlei nicht Zusammengehörendes unvermittelt nebeneinandergestellt. Beispiel: „4.1 International … Organizational Quality Assessment … ISO (9000) …, EFQM …, EPA …, Joint Commission …, Six Sigma…“. Das hat zwar alles irgendwie mit QM zu tun, aber …

„4.2 International: Health System Performance“: Die OECD hat die Health Care Quality Indicators HCQI und die europäische WHO zählt unter ihren „21 Targets“ auch eins (16) auf, das sich „Managing for quality“ nennt. Eine bestenfalls fragmentarische Sammlung!

“4.3 Country-specific Targets”. Es ist nicht erkennbar, ob die aufgeführten Länder jeweils Methodenbeispiele sind oder wirklich landesspezifische Ergebnisindikatoren.

„4.4. „Country-specific Accreditation Models. Accreditation is a self-assemessment und external peer review process whereby an organization accurately (?) measures its standards against a predetermined set of standards…” – Wenn das denn so wäre!

 

„5. Quality Management

5.1 Quality Reporting“. Wenn alles so präzise ist wie die Ausführungen über Deutschland, kann man die Aufzählung vergessen: Hier wird von der gesetzlichen Krankenversicherung angeblich die Bereitstellung von Ergebnisdaten der Behandlung für ein Quality Assessment und ein Benchmarking vorgeschrieben. Aha! (BQS – falls die gemeint seine sollte – liefert nach Eigendarstellung nur für ~ 20% der stationären Fälle weitaus überwiegend Prozess- und kaum Ergebnisdaten). Dazu werden hier gegen eine aussagefähigere Gesundheitsberichterstattung die üblichen Vorurteile wiedergekäut: .Die Patienten verstehen nicht … nicht repräsentativ … fehlende Risikoadjustierung … ohne Verpflichtung Teilnahmeverweigerung“. Wozu dann das Ganze?

“5.2 Clinical practice guidelines: …Many countries within the European Union are showing great interest in developing and implementing clinical guidelines. … Evidence-based medicine is (EBM) an attempt to apply more uniformly the standards of evidence (!) … HTA … multi-faceted dissemination strategies (und wieder andere Länder mit unterschiedlichen aussagefähigen Hinweisen)

“5.3 Quality indicators”: Nachdem das Thema bereits vorher schon einmal angeschnitten wurde, taucht es jetzt mit teilweise unterschiedlichen Inhalten wieder auf. Neben der OECD werden diesmal auch die AHRQ und bestimmte “Nordic” Aktivitäten genannt.

“5.4 Economic Incentives”: Hier lesen wir Erstaunliches. Über Deutschland steht da z.B.: „mandatory guidelines for quality management in hospital and outpatient care annual self-assessment is mandatory“.  Ähnlich präzise sind wohl auch einige andere Länder charakterisiert.

“5.4.2.1 Quality Awards“: Qualitätspreise haben die Autoren nur für England und Canada gefunden.

“5.5. Patient safety, including risk and error management”: Ein wenig höchst Allgemeines zum IOM-Bericht und Folgeaktivitäten in England und EU. Was das gerade in diesem Gliederungspunkt zu suchen hat, bleibt wohl das Geheimnis der Autoren.

“5.6 Other QM instruments”: In den Niederlanden hat man „Visitatie“ und Qualitätszirkel entdeckt; und In Kanada neben den Auswertungen von Health Infoways Aktivitäten in Alberta). Daran schließt sich noch eine Art ‚Punkt Diverses‘ an:

“6. Further determinants of care delivered
6.1 Registration … Physicians”: Ausbildung, Approbation und Weiterbildung von Ärzten.
“6.2 Patient Surveys … Patient Satisfaction”: Patientenbefragungen, Beschwerdemanagement.
„6.3. Continuity of care, Case Management and Disease Management”
“6.4 Waiting times”: Ein mancherorts beliebtes Thema, dessen Behandlung hier allerdings kaum etwas hergibt. Aber irgendwie passt es natürlich auch zum Gesamtthema!

“7. Evaluation of quality efforts”: Keine Ahnung, was mit den diesbezüglichen, höchst allgemeinen  Ausführungen ausgesagt werden soll.

Chapter Two: Austrian Part

Im zweiten Teil wird das Geschehen in der gleichen Gliederung als österreichische Version dargestellt. Einem Außenstehenden erschließt sich mit der wortreichen Beschreibung des Vorgehens und dem schriftlichen Räsonieren über die Motive der diversen Beteiligten nur sehr bedingt, was die österreichische Situation von jener in anderen Ländern unterscheidet: „Quality management takes place on all levels of care and affects multiple stakeholders … The majority of stakeholders interviewed with the exception of physicians, argued that not patient safety culture exists in Austria”. Was aus den bisherigen Bemühungen herausgekommen ist, steht nirgends: Auch hier – wenn auch landesspezifisch etwas konkreter – Much Ado About Nothing!

“Chapter three: Policy Options”

Was daraus – ohne weitere Bewertung und Gewichtung – an Vorschlägen abgeleitet wird, klingt insgesamt oft eher komisch:

A. “Overall Health System Quality Improvement: …

  1. A culture of quality, patient safety and open discussion could be encouraged…
  2. Transparent National Guidelines could be created…
  3. Quality should be a central topic…
  4. Patient safety could be integrated… 
  5. Patients should be educated…”

Na so was! Es geht sinngemäß weiter mit:

B. “Improve use of medications …

  1. A systematic approach…
  2. Current initiatives … evaluated
  3. Incentives …
  4. Existing … systems … linked

So ähnlich geht es weiter: “C. Comprehensive patient care … D. Physician training and participation in quality improvement   E. Data … F. Additional policy options”: Insgesamt nichts, was nicht schon längst bekannt, ständig wiedergekäut worden und eigentlich selbstverständlich wäre. Zumindest in der in den Texten gewählten, vergleichsweise geringen Konkretisierung. Deutschlands Gesundheitsfunktionäre würden da sicher glatt behaupten: ‚Das alles haben wir schon lange!‘ Doch schon bei der Lektüre der Anlagen sollte ihnen allmählich klar werden, dass es mit der angeblich herausragenden Stellung Deutschlands in Sachen Qualität so weit nun auch nicht her ist.

Daraus allein können sicher keine vernünftigen Folgerungen abgeleitet werden, auf welche man a) die Qualität immer größerer Teile der Krankenbehandlung im eigenen Lande am besten systematisch transparent machen, b) eine bestimmte Mindestqualität bestimmter Behandlungsprozesse zuverlässig auf die Dauer sichern und c) die Spitzenqualität sukzessive immer weiter verbessern könnte. Doch dazu gibt es ja auch noch unendlich viele Links. Leider haben allerdings diesbezügliche Stichproben auch keine zusätzlichen Erkenntnisse zu Details zutage gefördert. Die Autoren der Studie beschränken sich jedenfalls auf eine Rolle als Sammler und Jäger. Ein eigenes Konzept (oder auch nur Spuren davon) bleiben sie leider schuldig.

Konsequenz:

Falls die Auftraggeber von dem Ergebnis eher verwirrt sein sollten, wäre das nicht weiter verwunderlich. Vielleicht sollte man die vorliegende umfängliche Sammlung von Informationsbröckchen einmal zu einem wirklich auswertbaren Dokument aufbereiten. Dann würde auch rasch deutlich, wie begrenzt deren möglicher Erkenntnisgewinn bestenfalls sein kann. Immerhin kann man das Ganze als ein elektronisches Nachschlagewerk für gewisse Zusammenhänge im internationalen Gesundheitswesen verwenden – besonders die Anlagen zu 1 (Case Studies)!

Das Ganze macht den Eindruck, als ob hier eine Gruppe von Neulingen (Studenten?) eine Riesenmenge von – mehr oder weniger nützlichen – Informationen zusammengetragen und in einer Kette von Abstimmprozessen notdürftig in eine gewisse Ordnung gebracht hätte. Da auch der Auftraggeber keine erkennbaren Ergebnisse gefordert zu haben scheint, bekommt er halt, was er bestellte. Für die Weiterentwicklung  der Qualität nutzt das alles nichts. Nicht in Österreich und auch nirgendwo sonst. (Keine Beurteilung)

 

 

 

 

Anmerkung: Hier werden nur Bücher und Texte besprochen, die der Rezensent aus persönlicher Einschätzung für die Arbeit in Gesundheitseinrichtungen empfiehlt, oder ärgerliche, deren Kauf und Lektüre man sich sparen sollte. – Zu weiteren Buchempfehlungen sehen Sie auch in unsere Website!

Liste der bisher besprochenen Bücher


10. Methoden

Bisherige Inhalte in der Gliederung des webbasierten Knowledge Center der ASQ:

Abschnitt Learn About QualityBasic Concepts:

- Problemlösung (346)

- Prozess-Sicht (347)

- kontinuierliche Qualitätsverbesserung (348).

- Kosten der Qualität (350)

- Kundenzufriedenheit (351)

- Quality Assurance and Quality Control (352)

- Lieferantenqualität (353)

- Variation (354)

- Glossary der ASQ (355)

Abschnitt Baldridge Award (356)

Europäische Variante EFQM (357)

Zertifikate allgemein (358)

KTQ® (359)

 

ISO 9000

Industrienormen dienen der technischen Standardisierung von Produkten und Leistungen. Sie werden durch nationale Institutionen (DIN) und eine internationale Dachorganisation (ISO) betreut. Mit der Normenreihe ISO 9000 gibt es erstmals eine Normenfamilie, die die Qualitätsfähigkeit von ganzen Organisationen darzulegen und zu zertifizieren gestattet. Die kann nur universell und naturgemäß nicht so spezifisch sein wie die ‚wirklichen’ Industrienormen.

Ein solcher genereller Ansatz hat nur einen Sinn, wenn, was an Regeln und Prozessen zum Erzielen bestimmter Ergebnisse in entsprechende Handbücher gegossen wird, auch wirklich

-     zielführend ist

-     eingehalten wird

Das hält die Aussagefähigkeit von Zertifikaten nach ISO 9001 in Grenzen, sobald beim Zertifizierer – und wann ist das nicht der Fall? – ökonomische Interessen im Spiel sind: Man will den Kunden doch nicht verlieren! Also wird auch weniger prinzipientreu zertifiziert. Das Ergebnis lässt sich besonders gut anhand von Zertifikaten ohne Aussagekraft in Gesundheitseinrichtungen und deren Teilbereichen wie Apotheken, Labors oder Zentren belegen. Gleichwohl ist der prinzipielle Ansatz der ISO 9000 auch hier nützlich. Denn er hilft beim Strukturieren und Formalisieren betrieblicher Prozesse.

Die ISO 9000 bildet den Rahmen für etwas, das (nur) in dieser Norm als Qualitätsmanagementsystem bezeichnet wird, und gibt die diesbezügliche Terminologie vor. Qualitätsmanagementsystem umfasst die Vorkehrungen, welche die „Organisation … zum Leiten und Lenken … bezüglich der Qualität“ getroffen hat. Wer – im Sinne der ISO 9000 – auch immer normgerecht zu formulieren wünscht, hat sich dazu an die jeweils gültige Fassung der Norm zu halten, in Kürze also an die ISO 9000:2008.

Die ISO 9001 legt fest, was eine Organisation oder ein Teil davon (z.B. ein Brustzentrum) in welcher Form darlegen muss, wenn eine förmliche Zertifizierung erfolgen soll („ihre Fähigkeit … Produkte bereitzustellen, die die Anforderungen der Kunden und die behördlichen Anforderungen erfüllen und … die Kundenzufriedenheit erhöhen“ (ISO 9000:2000).

Die ISO 9004 bietet dazu einen ergänzenden Leitfaden zur „Leistungsverbesserung der Organisation sowie der Verbesserung der Zufriedenheit der Kunden und anderer interessierter Parteien“ (EN ISO 9000:2000). Letztere bezeichnet man ansonsten mehr und mehr als Stakeholder.

Die IWA 1:2005(E) Quality management systems – Guidelines for process improvements in health service organizations adaptiert die ISO 9004 für Einrichtungen im Gesundheitswesen, allerdings nur für deren internen Gebrauch und nicht für externe Prüfungszwecke.

Die ISO 19011 „stellt eine Anleitung für das Auditieren von Qualitäts- und Umweltmanagementsystemen bereit“ “ (EN ISO 9000:2000).

Qualität ist gemäß Norm der Grad, in dem ein Satz inhärenter Merkmale des Produkts / der Dienstleistung vorgegebene Anforderungen erfüllt (inhärent = innewohnend). „Qualitätsmanagementsysteme können Organisationen beim Erhöhen der Kundenzufriedenheit (= der Patientenzufriedenheit, Zufriedenheit der Klienten) unterstützen“ (EN ISO 9000:2000).

Nur wer mit der EN ISO 9000:2000 arbeitet, muss auch den Begriff „Qualitätsmanagementsystem“ verwenden. Ein solches gibt es eigentlich in realen Organisationen gar nicht: Entweder ist sie auf dem richtigen Kurs und somit selbst ein Qualitätsmanagementsystem. Oder sie hat sich nur einen Appendix gleichen Namens verpasst, ohne damit tatsächlich irgendetwas zum Besseren zu verändern. (Das ist in Gesundheitseinrichtungen in Deutschland bislang leider fast die Regel).

Die Norm unterscheidet ausdrücklich zwischen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme und Anforderungen an Produkte. Qualitätsmanagementsysteme schaffen danach die Voraussetzungen für anforderungsgerechte Produkte. Die Anforderungen an die Produkte sind getrennt davon in einer Weise festzulegen, dass die (auf geeignete Weise in Erfahrung gebrachten) Anforderungen der Kunden (Patienten, Klienten etc.) möglichst gut getroffen werden.

Nach den Vorstellungen der ISO 9000 wird ein Qualitätsmanagementsystem in diesen Schritten entwickelt und verwirklicht:

-     „Ermitteln der Erfordernisse und Erwartungen der Kunden und anderer interessierter Parteien“

-     „Festlegen der Qualitätspolitik und der Qualitätsziele der Organisation“

-     „Festlegen der erforderlichen Prozesse und Verantwortlichkeiten, um die Qualitätsziele zu erreichen“

-     „Festlegen und Bereitstellen der erforderlichen Ressourcen, um die Qualitätsziele zu erreichen“

-     „Einführen von Methoden, die Wirksamkeit und Effizienz jedes einzelnen Prozesses zu messen“

-     „Anwenden dieser Messungen zur Ermittlung der aktuellen Wirksamkeit und Effizienz jedes einzelnen Prozesses“

-     „Festlegen von Mitteln zur Verhinderung von Fehlern und zur Beseitigung ihrer Ursachen“

-     „Einführen und Anwenden eines Prozesses zur ständigen Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems“

Die Aufzählung gilt für die Entwicklung und Einführung genau so wie für das „Aufrechterhalten und Verbessern eines vorhandenen QM-Systems“. Die Anforderungen sind branchenneutral gehalten, also neben der Industrie auch in Dienstleistungseinrichtungen anwendbar.

„Die Absicht dieser internationalen Norm besteht darin, die Übernahme des prozessorientierten Ansatzes zum Leiten und Lenken einer Organisation anzuregen“ (EN ISO 9000:2000). Die Kunden (Patienten, Klienten) und andere interessierte Parteien  bestimmen die Anforderungen. Die Leitung hat in ihrer Managementverantwortung zu deren Zufriedenheit mit den Produkten der Organisation dafür zu sorgen, dass

-     die erforderlichen Ressourcen bereitgestellt werden

-     die Prozesse zielführend sind

-     die Messungen / Auswertungen zu Verbesserungen genutzt werden

Dazu bedarf die Organisation ausdrücklicher Qualitätsziele und einer Unternehmenspolitik, die auf das Erreichen dieser Ziele ausgerichtet ist. „Die Qualitätspolitik bietet einen Rahmen für das Festlegen von Qualitätszielen“ (EN ISO 9000:2000).

„Die oberste Leitung kann durch ihr Führungsverhalten und ihr Handeln eine Umgebung schaffen, in der die Personen vollkommen einbezogen sind und in der ein Qualitätsmanagementsystem wirksam betrieben werden kann“ (EN ISO 9000:2000): Die Leitung hat vorzugeben und vorzuleben, was sie von allen ihren (leitenden) Mitarbeitern erwartet – in der Routine und in Sachen Veränderung. Das schließt das Management der Ressourcen, die Produktrealisierung sowie die Messung, Analyse und Verbesserung ebenso ein wie ein zielführendes Planungs- und Berichtswesen (Controlling).

„Die Dokumentation – das sei auch den Ärzten ins Stammbuch geschrieben, die in diesem Zusammenhang gern den zunehmenden Bürokratismus beklagen – ermöglicht die Vermittlung der Absichten und die Konsistenz der Maßnahmen“ (EN ISO 9000:2000). Die veränderte Art und Weise, wie die Organisation im Sinne der Norm arbeitet, ist in Prozessbeschreibungen und verbindlichen Regeln schriftlich niederzulegen. Die Norm unterscheidet diese Dokumente:

-     QM-Handbücher als generelle Handlungsanweisungen

-     QM-Pläne für einzelne Produkte, Projekte und Verträge

-     Spezifikationen als vorgegebene Anforderungen

-     Leitfäden als Handlungsempfehlungen

-     Arbeitsanleitungen

-     Aufzeichnungen zu den Tätigkeiten und Ergebnissen

„Das Erstellen der Dokumentation sollte nicht Selbstzweck sein, sondern sollte eine wertsteigernde Tätigkeit sein“ (EN ISO 9000:2000). Damit benennt die Norm bereits ihre Achillesferse: Ist die Leitung nur an einem – wohlfeilen – Zertifikat interessiert, nicht aber an ernsthaften Veränderungen, verstauben die Regelwerke der EN ISO 9000:2000 im Bücherregal.

Einmal geschaffene „Qualitätsmanagementsysteme“ bedürfen in der Folge der immer neuen kritischen Reflexion. Die EN ISO 9000:2000 stellt zur Beurteilung von Qualitätsmanagementsystemen diese vier Grundfragen:

-     „Ist der Prozess festgelegt und in geeigneter Weise beschrieben?“

-     „Sind die Verantwortlichkeiten zugeordnet?“

-     „Sind die Verfahren umgesetzt und aufrechterhalten?“

-     „Ist der Prozess in Bezug auf die geforderten Ergebnisse wirksam?“

Diese Fragen können in turnusmäßigen Selbstprüfungen (Selbstbewertungen) der Konformität gestellt und beantwortet werden. Bekannter sind externe Audits durch akkreditierte Organisationen. „Audits dienen der Ermittlung, inwieweit die Qualitätsmanagementsystem-Anforderungen erfüllt sind“ (EN ISO 9000:2000). Zum Vorgehen gibt es – wie ausgeführt – die ISO 19011. Am Ende steht ein (befristetes) Zertifikat. Interne und externe Audits helfen der obersten Leitung zu erkennen, ob die vorgegebenen „Spielregeln“ eingehalten werden.

Die EN ISO 9000:2000 beschreibt auch ausdrücklich, wofür Verbesserungen nötig sind: „… die Wahrscheinlichkeit zu steigern, die Zufriedenheit der Kunden (Patienten, Klienten) und anderer interessierter Parteien zu erhöhen“. Sie benennt diese Verbesserungsmaßnahmen:

-     „Analysieren und Beurteilen der aktuellen Situation, um verbesserungswürdige Bereiche zu erkennen“

-     „Festlegen der Ziele der Verbesserungen“

-     „Suchen nach möglichen Lösungen, um diese Ziele zu erreichen“

-     „Beurteilen dieser Lösungen und Treffen einer Auswahl“

-     „Verwirklichen der gewählten Lösung“

-     „Messen, Verifizieren, Analysieren und Beurteilen der Ergebnisse der Verwirklichung, um zu ermitteln, ob die Ziele erreicht sind“

An dieser Stelle ist es wichtig festzuhalten, dass ein ständiges Verbessern seit einiger Zeit auch aus der Sicht der EN ISO 9000:2000 ein Teil der Routine sein muss.

Die EN ISO 9000:2000 spricht ausdrücklich den Einsatz „statistischer Methoden … zum Verständnis der Streuung“ an, um „Organisationen zu helfen, Probleme zu lösen …“. „Streuung lässt sich bei vielen Tätigkeiten in deren Verhalten und Ergebnis beobachten, selbst im Zustand augenscheinlicher Stabilität“. Dies ist eine – wichtige – Erkenntnis, die sich im deutschen Gesundheitswesen erst noch durchsetzen muss. Erst ein Messen, Auswerten und Aggregieren geeigneter Messgrößen zu Indikatoren macht statistische Auswertungen oder gar eine statistische Prozesslenkung möglich. „Anleitungen zur Anwendung statistischer Methoden … finden sich in ISO/TR 10017“.

Da die EN ISO 9000:2000 den Begriff „Qualitätsmanagementsystem“ verwendet, ist sie gezwungen, auch deren Stellung im Rahmen „des Managementsystems einer Organisation“ herauszuarbeiten: „Qualitätsmanagementsysteme“ beziehen sich auf Qualitätsziele. „Qualitätsziele ergänzen andere Ziele der Organisation“ wie z.B.

-     „Wachstum“

-     „Finanzierung“

-     „Rentabilität“

-     „Umwelt“

-     „Arbeitsschutz“

-     „Sicherheit“

„Die Ansätze für Qualitätsmanagementsysteme nach den Normen der ISO-9000-Familie und der Exzellenzmodelle für Organisationen beruhen auf gemeinsamen Prinzipien“ (EN ISO 9000:2000). „Beide Ansätze

-     ermöglichen es einer Organisation, ihre Stärken und Schwächen zu erkennen

-     enthalten die Beurteilungsmöglichkeiten anhand allgemeiner Modelle

-     stellen eine Grundlage für ständige Verbesserung bereit

-     enthalten Möglichkeiten zur externen Anerkennung“

Der Unterschied zwischen der EN ISO 9000:2000 und Exzellenzmodellen (in Europa vor allem dem EFQM-Modell für Excellence) besteht vor allem darin, dass

-     nur die EN ISO 9000:2000 ein Qualitätsmanagementsystem herausarbeitet

-     die Regeln dafür vergleichsweise detailliert vorgibt

-     vor allem auf eine Konformität der Regeleinhaltung setzt

-     auch Verbesserungen diesem Ansatz unterwirft

„Die Organisation muss entsprechend den Anforderungen dieser internationalen Norm ein Qualitätsmanagementsystem aufbauen, dokumentieren, verwirklichen, aufrechterhalten und dessen Wirksamkeit ständig verbessern“ (EN ISO 9001).

„Die Dokumentation zum Qualitätsmanagementsystem muss enthalten

-     dokumentierte Qualitätspolitik und Qualitätsziele

-     ein Qualitätsmanagementhandbuch

-     dokumentierte Verfahren, die von dieser Norm gefordert werden

-     Dokumente, die die Organisation zur Sicherstellung der wirksamen Planung, Durchführung und Lenkung ihrer Prozesse benötigt, und

-     Von dieser internationalen Norm geforderte Aufzeichnungen“

(EN ISO 9001). Das Qualitätsmanagementhandbuch beschreibt die ganze Organisation. Ausschlüsse aus dem Handbuch bedürfen einer Begründung.

„Die vom Qualitätsmanagementsystem geforderten Dokumente müssen gelenkt werden“ (EN ISO 9001). Unter einer „Lenkung“ versteht die Norm den regelgerechten Umgang, d.h. die Genehmigung von Dokumenten, deren Bewertung, Aktualisierung, Verfügbarkeit in aktueller Form, Erkennbarkeit und Lesbarkeit, Herkunftsbezeichnung und Aktualität. „Aufzeichnungen müssen erstellt und aufrechterhalten werden“ (u.a. Wiederauffindbarkeit, Aufbewahrungsfristen etc.).

Die Verpflichtung der obersten Leitung auf das Qualitätsmanagementsystem muss durch entsprechendes Handeln nachgewiesen werden können. Das betrifft

-     Kundenorientierung (Patienten-, Klientenorientierung)

-     Qualitätspolitik

-     Planung von Qualitätszielen und Qualitätsmanagementsystem

-     Festlegen der Verantwortung, Befugnisse und deren Kommunikation

-     Managementbewertung

Besonders der letzte Punkt sei hier – weil normspezifisch – besonders herausgehoben: „Die oberste Leitung muss das Qualitätsmanagementsystem der Organisation in geplanten Abständen bewerten, um dessen fortdauernde Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit sicherzustellen“ (EN ISO 9001). In die Bewertung soll folgender Input einfließen:

-     Ergebnisse von Audits

-     Rückmeldungen von Kunden (Patienten, Klienten)

-     Prozessleistung und Prozesskonformität

-     Status von Vorbeugungs- und Korrekturmaßnahmen

-     Folgemaßnahmen vorangegangener Managementbewertungen

-     Änderungen, die sich auf das Qualitätsmanagementsystem auswirken könnten,

und

-     Empfehlungen für Verbesserungen

Die Organisation muss die zur Verwirklichung, Aufrechterhaltung und ständigen Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems sowie der Erfüllung und Erhöhung der Kundenzufriedenheit (Patienten-, Klientenzufriedenheit) erforderlichen Mittel in einer Form bereitstellen, die eine hohe Qualität bezahlbar hält. Als

-     (möglichst effektiv genutzte) personelle Ressourcen. Das schließt die systematische Qualifizierung und Weiterentwicklung der Mitarbeiter ein.

-     (eine prozess- und ergebnisorientierte) Infrastruktur, welche die ergebnisorientierten Prozesse nicht behindert, sondern möglichst unterstützt.

-     (ergebnisförderliche) Arbeitsumgebung, in der ein besonderer Einsatz für immer bessere Ergebnisse Freude macht.

Die Produktrealisierung (hier also die Behandlung und Betreuung) ist Sache der jeweiligen Organisation. Unter einer Produktrealisierung ist hier die vorherige sorgfältige Planung, Erprobung, Auswertung und Verbindlichmachung eines bestmöglichen arbeitsteiligen Vorgehens (z.B. eines standardisierten Behandlungspfades) zu verstehen. Das prozessorientierte Denken der EN ISO 9000:2000 und der EN ISO 9001 zwingt dazu, sich vom bisher eher informellen Vorgehen zu lösen.

Die Organisation muss die für die Produktrealisierung erforderlichen Prozesse –  orientiert an den Qualitätszielen – vom geplanten Ergebnis her planen. Dabei stehen die (mit den Patienten / Klienten möglichst gut abgestimmten) kundenbezogenen Anforderungen im Mittelpunkt. Zum Ansatz der EN ISO 9001 gehört auch hier ausdrücklich die Bewertung der Anforderungen in bezug auf das Produkt.

Der ursprünglich industrielle Ansatz ist durchaus auch auf das Gesundheitsunternehmen anwendbar. Dazu müssen nur einige Begriffe ‚übersetzt’ werden: Das zu planende Produkt ist nicht nur allgemein „Gesundheit“, sondern etwas ganz Konkretes: Ein – auch vom Patienten im Allgemeinen so gesehenes – bestmögliches Ergebnis einer menschenwürdigen Behandlung in einer bezüglich des Beginns und des Endes genau festgelegten Episode (im gesamten Verlauf des Lebens des Patienten) mit minimalen Abweichungen vom besten vorgesehenen Vorgehen

Die Norm fordert die „Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt“. Aufs Gesundheitswesen angewendet, sind das die berechtigten Anforderungen der Patienten / Klienten mit ihrer jeweiligen Krankheit

-     bezüglich des Kerngeschäfts der Krankenbehandlung (Mischung aus einer ergebnisoptimierenden Standardisierung und Freiraum für eine wirklich individuelle Betreuung)

-     ein durch Respekt und Rücksichtnahme geprägter Umgang, der die persönlichen Voraussetzungen / Präferenzen der Patienten / Klienten voll berücksichtigt

-     individuell ‚maßgeschneiderte’ Serviceleistungen, die teils ‚im Preis enthalten’ und teils auf Wunsch gegen ein zusätzliches Entgelt erbracht werden können

In der Industrie entwickelt die Organisation ihre Produkte einschließlich der Prozesse zu ihrer Erzeugung im Unterschied zum Gesundheitswesen im Allgemeinen selbst. „Die Organisation muss die Entwicklung des Produkts (von den angestrebten Ergebnissen her) planen und lenken“ (EN ISO 9001). Der Entwicklungsprozess folgt mit der Spezifizierung der

-     Planung

-     Entwicklungseingaben

-     Entwicklungsergebnisse

-     Entwicklungsbewertung

-     Entwicklungsverifizierung

-     Entwicklungsvalidierung

-     Lenkung der Entwicklungsänderungen

den bereits vorgestellten Prinzipien der EN ISO 9001. Wirklich neue Formen der Krankenbehandlung im engeren Sinn entstehen zumeist nicht in der Organisation selbst, sondern irgendwo anders in der (klinischen) Forschung. Sie werden nur ebenso in der Organisation adaptiert wie neue arbeitsteilige Abläufe (Behandlungspfade). Ähnliches gilt in der Krankenbehandlung für neue Formen der (z.B. integrierten) Versorgung. Die wurden zwar auch irgendwo (zumeist im Ausland) in der Praxis entwickelt. Sie werden dann allerdings oft erst durch den Gesetzgeber vorgegeben – samt ihrer Finanzierung. Doch auch unterhalb dieses ‚Schirms’ an externen Vorgaben haben Organisationen im Gesundheitswesen die Aufgabe, die neuen Prozesse in ihr eigenes Umfeld zu adaptieren.

Für die Krankenbehandlung lässt sich der Prozess der Entwicklung unterteilen in

 

-     die Entwicklung, Erprobung und Freigabe neuer Methoden

-     deren Übernahme und Integration in die eigene Organisation

Für die Übernahme lassen sich – z.B. im Zusammenhang mit dem Entwickeln klinischer Behandlungspfade – die Regeln der EN ISO 9001 ohne weiteres anwenden.

Selbst wenn der Beschaffung in Dienstleistungseinrichtungen bislang bei weitem nicht der gleiche hohe Stellenwert wie in der industriellen Fertigung zugemessen wird, gelten die diesbezüglichen Regelungen der EN ISO 9001 selbstverständlich auch hier:

„Die Organisation muss sicherstellen, dass die beschafften Produkte (und Dienstleistungen) die festgelegten Beschaffungsanforderungen erfüllen. Art und Umfang der auf den Lieferanten und das Produkt angewandten Überwachung (!) müssen vom Einfluss des beschafften Produkts auf die nachfolgende Produktrealisierung oder auf das Endprodukt abhängen“:

 

-     Danach sind – nachvollziehbar – die Lieferanten auszuwählen

 

-     Darauf sind die „Beschaffungsangaben“ präzise auszurichten

 

-     In diesem Sinne sind beschaffte Produkte zu prüfen („Verifizierung“)

 

Auch in diesem Punkt bietet die EN ISO 9001 nicht nur der Industrie, sondern bei sinngemäßer Anwendung auch Einrichtungen im Gesundheits- und Sozialbereich jede Menge Anregungen:

 

„Die Organisation muss die Produktion und die Dienstleistungserbringung unter beherrschten Bedingungen planen und durchführen. Beherrschte Bedingungen enthalten, falls zutreffend

 

-     die Verfügbarkeit von Angaben, welche die Merkmale des Produkts beschreiben

 

-     die Verfügbarkeit von Arbeitsanweisungen, soweit notwendig

 

-     den Gebrauch geeigneter Ausrüstung

 

-     die Verfügbarkeit und den Gebrauch von Überwachungs- und Messmitteln

 

-     die Verwirklichung von Überwachungen und Messungen

 

-     die Verwirklichung von Freigabe und Liefertätigkeiten und Tätigkeiten nach der Lieferung“

 

Besonders in der Krankenbehandlung gehört dazu der Nachweis, dass die Methoden tatsächlich regelgerecht angewendet werden. „Evidenzbasiert“. Dazu wird man sich auch in Deutschland zu den passenden Messungen und Auswertungen durchringen müssen.

 

In diesem Zusammenhang gewinnt – wiederum in sinngemäßer Anwendung – eine andere Formulierung aus der Norm an Bedeutung: „Die Organisation muss sämtliche Prozesse der Produktion und Dienstleistungserbringung validieren, deren Ergebnis nicht durch nachfolgende Überwachung und Messung verifiziert werden kann“. Entsprechen sie tatsächlich (immer noch) dem Stand der Entwicklung?

Wenn auch im Gesundheitswesen nur in geringem Umfang ‚anfassbare’ Güter im Einsatz sind, gilt die Forderung nach einer „Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit“ prinzipiell auch hier. Man denke nur an Blutkonserven, eine eindeutige Probenidentifikation oder die Nachvollziehbarkeit einer Medikation! Entsprechendes gilt für die Vorgaben der Norm zum Umgang mit dem „Eigentum der Kunden“. Auch die „Produkterhaltung“ lässt sich ohne weiteres aufs Gesundheitswesen übertragen: „Die Organisation muss die Konformität des Produkts während der internen Verarbeitung und Auslieferung zum vorgesehenen Bestimmungsort erhalten“ (EN ISO 9001).

 

„Die Organisation muss die zum Nachweis der Konformität des Produkts mit festgelegten Anforderungen … vorzunehmenden Überwachungen und Messungen und die erforderlichen Überwachungs- und Messmittel ermitteln“ (EN ISO 9001). Das ist zwar im Gesundheitswesen noch weithin ungewohnt, gilt aber auch hier.

 

„Die Organisation muss Prozesse einführen, um sicherzustellen, dass Überwachungen und Messungen durchgeführt werden können, die mit den Anforderungen … vereinbar sind“. Das schließt die Aufrechterhaltung der Funktionsfähigkeit und Aussagefähigkeit der eingesetzten Messmittel ein.

 

„Die Organisation muss die Überwachungs-, Mess-, Analyse- und Verbesserungsprozesse planen und verwirklichen, die erforderlich sind, um

 

-     die Konformität des Produkts darzulegen

 

-     die Konformität des Qualitätsmanagementsystems sicherzustellen und

 

-     die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems ständig zu verbessern

 

Dies muss die Festlegung von zutreffenden Methoden und das Ausmaß ihrer Anwendung enthalten“ (EN ISO 9001).

Überwachung und Messung beziehen sich nach der EN ISO 9001 auf die

-     Kundenzufriedenheit

-     interne Audits (für das Qualitätsmanagementsystem)

-     Prozesse des Qualitätsmanagementsystems

-     Überwachung und Messung des Produkts

All dies lässt sich von der Industrie leicht gedanklich auf das Gesundheitswesen übertragen. Entsprechendes gilt – trotz der irritierenden Formulierung – auch für die „Lenkung fehlerhafter Produkte“, wenn man daraus den richtigen Umgang mit (Behandlungs-)Fehlern macht. Bei der Forderung nach einer „Datenanalyse“ gibt es wiederum keine Unklarheiten:

 

Auch „die Organisation muss geeignete Daten ermitteln, erfassen und analysieren, um die Eignung und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems darzulegen und zu beurteilen, wo ständige Verbesserungen der Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems vorgenommen werden können. Dies muss Daten einschließen, die durch Überwachung und Messung und aus anderen relevanten Quellen gewonnen wurden. Die Datenanalyse muss Angaben liefern über

 

-     Kundenzufriedenheit …

 

-     Erfüllung der Produktanforderungen …

 

-     Prozess- und Produktmerkmale …

 

-     Lieferanten …“

 

Das Ganze dient gemäß ISO 9001 letztlich einem einzigen Zweck, der „Verbesserung“. Diese umfasst die „ständige Verbesserung“, „Korrekturmaßnahmen“ und „Vorbeugungsmaßnahmen“.

 

Die ISO 9000 steht für einen (verbreiteten) Ansatz, die Qualität ganzer Organisationen mit einem turnusmäßigen Nachweis der Konformität konkreten Handelns mit zuvor in Handbüchern festgelegten Verfahrensregeln darzulegen. Dazu werden in einem normgerechten Verfahren sachkundige, unabhängige Dritte eingesetzt. Die Verfahrensregeln schließen seit der neuen EN ISO 9000:2000 auch Verbesserungen ein.

Das Problem des – prinzipiell reizvollen – Ansatzes besteht vor allem darin, dass er sich in der Praxis nur schwer umsetzen lässt. Mit welcher Genauigkeit sind die Prozesse zu beschreiben und festzulegen? Bleibt man – verbreitet – zu sehr im Allgemeinen, lässt sich die Konformität leicht ‚bestätigen’, ohne dass dadurch die Qualität gesichert wäre. Geht man zu sehr ins Detail, wird die Aufgabe der Prozessbeschreibung rasch zum kaum beherrschbaren ‚Flaschengeist’.

Der große Nutzen der ISO 9000 besteht darin, die Aufmerksamkeit auf die Prozesse und auf die Tatsache zu lenken, dass jede Art von Qualitätsmanagement in die Irre führen wird, wenn die oberste Leitung nicht ‚mit der Fahne voranreitet’. Außerdem lenkt die Norm die Aufmerksamkeit auf das Messen und Auswerten der Elemente, welche geeignet sind, die Qualität nachzuweisen. Dazu bedarf es nicht unbedingt einer Zertifizierung nach ISO 9001. Die sollte man nur anstreben, wenn dies vom Gesetzgeber oder anderen Regelungsinstanzen gefordert wird.